みなさん、お元気ですか？お盆でお休みの方も多いかも知れません。自粛生活。いかがお過ごしですか？

　さて後発医薬品の回収が相次ぎ、医療現場への安定供給に問題が起きております。ただ、この回収をもって「後発品は品質が悪い」と決め付けるのはちょっと違うかもしれません。

　発端は昨年末、小林化工が抗真菌剤イトラコナゾールに睡眠薬を誤混入し、患者に重篤は副作用が生じた事件でした。その後、厚労省が後発各社に生産管理体制の再確認を強く求めたところ、まあいまのように次々に製品回収する後発品企業が出てきたわけです。

　ただ、回収にも色々あります。少なくとも小林化工のように、本来の効能とはまったく別の薬が混せてしまったなんてショッキングなケースはないようです。

　医薬品は承認時に、製造方法について「標準手順書」を作成します。そして承認後は、その手順書通りに製造することが求められます。その手順書から逸脱した手法で製造するとそれは違反になります。しかし、いま続出している後発品の回収はどうも、手順書から逸脱していたというケースが多いようです。違反行為なので、製品を回収し、体制を改める必要があります。回収が続いているのは、いかにこれまで水面下に潜って違反を続けていた製品が多かったかの証明でもあります。ですが、幸い副作用で、患者に不利益を与えるケースはないようです。

　現在、コロナ禍で医療現場は大混乱、後発品各社の回収は混乱に油を注ぎ、大きな批判を浴びています。しかし、知らん顔して黙って続けるわけにもいかない。いまのうちに改めるべきは改めておくべきでしょう。

写真は都内、散策中に撮影！なごみます(笑)それではみなさん、素敵な１週間をお過ごしください！

 

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