みなさん、お元気ですか？いつも冷静沈着な先生（師）さえ、忙しくてどたばた走り出してしまう12月に突入。18年も残りひと月を切りました。やりたいこと、やるべきことが多すぎて１年365日じゃ足りない(^_^;)毎年おんなじようなことを言っている私でございます（笑）

さて今週は国内製薬業界の明日に影響する２つの重要な決定が下されます。

ひとつは武田薬品のシャイアー買収の件。武田が買収に絡む新株発行について、５日の臨時株主総会に諮ります。臨時株主総会が了承し、新株発行が認められれば、買収手続きに入ります。総額約７兆円で、負債総額も数兆円に膨らむという買収ですからリスクも大きい。かねてから武田OBは反対、最近、同社の創業家で会長、社長を務めた武田國男氏も、一般紙に「賛成できない」と意見表明しました。しかし、國男氏の意見表明も、時期が、あまりに遅すぎて、大きな影響はないのではないかとの見方が強いです。また、OB株を全部集めても10％に満たないため、臨時株主総会は承認される公算が高いとされています。

もうひとつは、消費税増税に伴う保険薬価の改定。５日に中央社会保険医療協議会が開かれ、消費税増税と合わせて来年10月に薬価改定するという決定を下す方向です。これまで保険薬価は診療報酬と合わせて２年に１回４月に改定してきましたが、今回は谷間年（２年に一回の間の年）で、しかも４月ではなく10月。イレギュラーな改定です。しかし、財務省はこのイレギュラーな改定をバネに、今後の薬価制度改革を進めようとしています。

長年国内業界でトップを走っていた武田の巨額買収の行方は、成功しても、失敗しても、日本の製薬企業の事業運営に大きな影響を及ぼすでしょう。また、来年10月の消費税改定に伴う薬価改定は、将来の薬価制度改革の方向性に大きな影響を及ぼすでしょう。いずれも12月５日。製薬業界を左右する大きな決めごとです。

写真は武田薬品のクリストフ・ウェバー社長。日に日に気温が下がってきます。みなさん、体調管理に気を付けて。素敵な一週間をお過ごしください。

　みなさん、お元気ですか？本日は晴天なり！！スカッとした秋晴れでの幕開けとなりました。

　さて、先週11月21日の記者会見で日本製薬工業協会の中山譲治会長（第一三共会長）が、製薬産業の研究開発の基盤整備と、その成果を評価する仕組みについて「中長期的な提案」をまとめ、19年の念頭に内容を明らかにすると発表しました。19年の消費税引き上げ、20年４月の薬価制度改革を前に、業界のスタンスをあらかじめ明確化しておくことは非常に大事です。いまのうちに業界の考え方を示しておけば、各方面の議論を呼び起こし、官邸トップダウンの政策決定をけん制することにもなります。

提案は、どんな内容になるでしょうか？やはり注目されるのは、日本での製薬ビジネスにとってかかせない保険薬価（医療保険で支払われる医薬品の価格）の設定、改定手法です。Ｃ型肝炎がほぼ完治してしまうソバルディ、ハーボニー（ギリアド）、これまでとは全く違ったアプローチで、肺がんを治すオプチーボ（小野薬品）は「価格が高すぎる」ということで、大きな議論を巻き起こし、最終的に薬価が大きく引き下げられました。そして間もなく、自分の細胞をもとに作った薬を患者に投与するＣＡＲＴ療法（ノバルティスファーマ）が日本でも承認されます。この療法は若い人たちの白血病で著しく効果を発揮するが、米国で一回数千万円とされ、日本の薬価制度でどう対応するか注目されています。

　これまでにない画期的な新薬で、しかも効き目がいいとなれば、保険薬価が高いのはやむを得ない。がしかし、財政には限りがあるので、どこまでも高くというわけにはいかない。日本の薬価制度は、そういうジレンマを抱えています。製薬協が年明けに発表する「中長期的な提案」には、このジレンマを解消する内容を期待したいです。大前提は「イノベーションの明確化」です。業界はこれまで「我々のイノベーションを評価しろ」「イノベーションが軽んぜられている」とことあるごとに強調してきました。しかし、業界が言う「イノベーション」とはなんなのか？たびたび、指摘されてきましたが、一度として明確な説明をしていません。業界内で意思統一を図り、今度こそ国民、患者にも理解できるはっきりした説明をして欲しいです。

　写真は製薬協・中山会長。記者会見で撮影。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。昼夜の寒暖差が大きくなってきました。お気を付け下さい。

　高血圧治療薬を巡る研究と広告の問題で、裁判にかけられていたノバルティスファーマと、その元社員に、東京高裁が19日午後、無罪判決を言い渡しました。

「研究データを操作して、自分が所属する企業の製品が、さも競合品より優れているかのように偽り、売り上げが上がるように仕組んでいた！！！」。ノバルティスと元社員はそう疑われ、検察に裁判にかけられていました。しかし、今回、東京高裁は、検察の訴えを退けました。―データの操作は全くなかったわけじゃないが、そのデータに基づく論文が、そっくりそのまま広告効果を発揮したとは言えず、それで売り上げを大きく押し上げたとはいえない―。そんな結論です。

17年3月に、東京地裁が１審で、同様の判決を出していました。裁判は、これで地裁の１審、高裁の２審とも無罪となりました。検察が控訴しなければこれで終わり。控訴すれば、最高裁にかけられます。

医療用医薬品の研究と広告の問題は、数年前に次々に明るみに出ました。15年６月、ブロプレスの広告宣伝活動が、医薬品、医療機器法の禁止する「誇大広告」に当たると認定され、武田薬品に業務改善命令が下されています。ノバルティスも、今回、東京高裁で判決が下ったディオバンの広告宣伝活動が、日本製薬工業協会に「不適切」と認定され、一定期間の会員資格停止処分を受けていました。その後、企業と、医療機関の研究活動を適正化するための法整備も進んでいます。

　こうした問題がなぜ生じたのか？私は、研究機関、製薬企業、そしてジャーナリズムの仮面を被った広告宣伝メディアのもたれ合い体質が生み出した「構造問題」と位置づけてきました。ゆえに、特定企業の社員だけをやり玉に挙げて、罰すれば済む問題ではないとの立場です。もちろん、問題がなかったわけではないです。問題は大ありです。ただ、特定の社員の問題にするな。問題を矮小化するなと言いたいのです。

　これを機に、研究機関、製薬企業、広告宣伝メディアは猛省し、長年続いた悪癖を払しょくして、環境改善への弛まぬ努力を続けていくべきです。

　何はともあれ、今回の東京高裁の判決で、企業に属する一社員に、全ての責任を押し付けるような流れにはならないことが、見えてきたわけで、よかったです。医薬経済で2013年に行った座談会の記事がありますので、ご興味のある方は是非、ご覧ください。私の見解は、当時とほとんど変わっておりません。⇒【ディオバン問題の本質は何か？（上）（中）（下）】

　写真は有楽町にて撮影。イルミネーションで夜の街が輝く季節になりました。みなさま。寒くなりますので、お身体に気を付けて。素敵な一週間をお過ごしください。

みなさんお元気ですか？

　国内製薬各社の19年３月期決算の上期（18年４～９月）業績発表が、先週で概ね終了しました。

　「井高さんの質問は長い！ベテラン証券アナリストがイライラしいていたよ」。ある企業広報の方にご指摘を受けました。その企業の決算発表に伺うのは久しぶりだったものですから、毎度の前傾姿勢が、さらに前のめりになってしまったようです(^_^;)。ただ、私は飽くまでジャーナリストですから「ベテランアナリストが云々・・・」って言われたところで、全く意に介する気はありません。なぜなら、アナリストとジャーナリストは全く違う職業だからです。

ざっくりいうとアナリストは、その会社の株を買うべきか、売るべきかを判断するための情報集めのために質問します。一方でジャーナリストは、自らが国民の一人であるとの認識に立ち返って、その企業の活動が適切か否か、有用か、有用でないかを見極めるために質問します。もちろん、企業活動が適切で、国民にとって有用であれば、結果的に、株価は上向くので「買い」となりますし、不適切、有用でないとなれば、株価は下がり、「売り」となるので、ジャーナリストとアナリストの質問が、同じような内容になることもままあります。しかし、前述したように、最終的に何を検証し、何を見極めるのか？アナリストと、ジャーナリストは、全く違うんです。その全く違う目的を持った業種を同席させるわけですから、双方が聞きたい質問に違いが出ても、それはそれで仕方がないことだと、私は考えています。

　写真は、先日、ランチに付いてきた抹茶とお菓子。思いがけないサービスだったので、ほっこりしました(*^。^*)それではみなさま。素敵な一週間をお過ごしください！！！！

  みなさん、お元気ですか？

さて先週２日、日本、米国、欧州の製薬団体が研究開発の現状を紹介する共同記者会見を開きました。認知症、がん、希少疾患分野での治療薬創出に、製薬企業がいかに真剣に取り組んでいるか。それをアッピールするための舞台で、私の目算で１００人近い記者が来ていました。発表、質問含めて１時間程度のコンパクト記者会見。メリハリの利いたプログラム設定でした。少子高齢化による財政難で、製薬業界への風当たりが強まっている昨今。こんな時だからこそ、コソコソ身を縮めてないで、自ら堂々と積極的に一歩前に出る。こういう記者会見は、どんどんやって欲しいです。

  　ただ、やはり、全体を通じて自画自賛、我田引水の感が消し去りがたく、何が問題で、今後、どうしていこうとしているのか？今一つ、踏み込みが浅く、インパクトが弱かった。自らの失敗例や、社会保障の仕組み、財源との折り合いなどまで突っ込めば、もっと奥深い会見になったのではないかと思います。発表者の一人は、アルツハイマー病の治療薬開発に絡んで「科学は進展しているが、ヘルスケアシステムはそれに追いついていない」と、予防や早期診断に力を入れる必要性を強調しました。しかし、日々、進展している科学の「実用性」「実効性」は十分、証明され、我々に、還元されているでしょうか？まさに、科学の「実用性」、「実効性」を新薬という形で、世に出していくのが、製薬企業です。難局を乗り越え、治療だけではなく、予防、診断分野で、大いに活躍して欲しいです。

　写真は共同会見の模様。秋も深まり、夜になると時々、冷たい空気が肌を刺すようになりました。皆様、くれぐれもお体に気を付けて。素敵な一週間をお過ごしください。

　みなさん！お元気ですか？過ごしやすい日々が続きます。ホント快適！！秋っていいですね！

さて、先週25日、医療経済フォーラム・ジャパンのシンポジウムで、経産省の江崎禎英氏（商務・サービス政策統括調整官）の講演を聞き、なんだか晴れやかな気持ちになりました。高齢化時代の医療費、医療政策をどうするか？日本そして世界でも大問題になっているわけですが、江崎氏の講演は、これまでの議論の前提を根本から問い直す革新的な内容でした。

江崎氏の話は概ね以下でした。

ヒトの遺伝子にある「テロメア」（細胞分裂のたびに短くなる。生命の回数券のようなもの）を使い切るまでには１２０年かかる。つまり生物学的に言って、ヒトは１２０歳まで生きてもおかしくない。そう考えれば、高齢化が進む社会は、決して嘆かわしいことではない。むしろ、社会が成熟して生物学的寿命を謳歌できるようになっただけ。素敵なことだ。64歳までは人生の１周目に過ぎない。その後、第２周がある。しかし、いまの議論は、64歳を過ぎたヒトが増えることを、ネガティブにとらえている。発想の転換が必要だ。これまでの医療、介護政策論議は、１周目（64歳まで）の人たちが、２周目の人を支えるという観点で進められてきた。２周目に入るとヒトは身心ともに弱って何もできなくなるという前提で、医療、介護の公的サービスを当たり前に使ってきた。しかし、65歳以上でも、経済活動や、コミュニティへの参加、疾患、身心弱化の予防によって、元気で健康な第２周を送ることができるはずだ。80歳、100歳になっても今が一番楽しい。そういう社会が創れたら、日本は間違いなく世界で一番幸せな国になる。さらにいうと、そういう社会を実現した時、果たして医療費や、介護費用は、増えるのでしょうか？

　いやあ、聞いててなんかホントに元気が出てきました。今、世の中、「イノベーション」ばやりで、なんかちょっと新しいことをしたり、思いついたりするだけで、イノベーション。メディアもジャーナリストも、なんだかわかんないけど、とりあえずイノベーションと言ってけば、おさまるでしょ、みたいな軽薄な時代になってますが、江崎氏によるイノベーションの定義は「常識を変える」こと。今回の講演内容は、まさにイノベーションだなあと感じました。

少子高齢化を超えて、新しい豊かな日本と世界を築くなら、江崎氏が言うような発想の転換が絶対に必要になるでしょう。

　写真は講演する江崎氏。今週で10月が終わり。11月に突入です。秋を満喫し、残り少ない2018年を悔いなく送りましょう！！！それではみなさん、素敵な一週間をお過ごし下さい！！

みなさん、お元気ですか？今週は、スカっとした秋晴れでスタート。それでも、夜は日に日に冷気が強まっております。服装に注意が必要ですね。

さて先週10月17日、中央社会保険医療協議会で「19年10月の消費税増税時に、保険薬価をどうするか？」を巡る論議が始まりました。日本製薬団体連合会など製薬業界は、これまで通り「消費税増税時に合わせて薬価を改定すればいいじゃないか」との主張を繰り返しました。財務省や、一部の厚労官僚は「19年４月に前倒しして実施する」という案を持っていると言われていましたが、中医協の表舞台では、出てきませんでした。もう少し議論が盛り上がるかと思ったのですが、意外に静かなやり取りに終始しました。ただ、９月に市場拡大再算定や、新薬創出加算の返還なども含めて改定するか。そういった特別ルールに関する措置は、20年４月まで持ち越しとするか。製薬業界と、支払い側（保険者）の意見は割れています。結論は12月末まで。議論の行方を注視していきます。

写真は中医協で意見陳述の臨む製薬業界首脳陣。季節が過ぎ去るのはあっという間です。みなさま、秋を満喫しましょう！！！素敵な一週間をお過ごしください。

みなさん、お元気ですか？秋風に晒されると、時々、ヒンヤリ冷たい空気を感じる今日この頃。みなさん、いかがお過ごしですか？

さて、今回はＯＴＣ薬（一般用医薬）のトピックス。99年から、独占販売状態だった男性用発毛剤リアップ（ミノキシジル）に今年８月から強力なライバルが登場しました。アンファ―が発売した「メディカルミノキ」（ミノキシジル）で、現在、計画を上回る勢いで伸びているそうです。製品の成分、用法用量も同じ。昨秋、承認されたのですが、容器上の問題で、決められた量をしっかり塗布できるのかとか、小児が誤飲する恐れがあるなどとの指摘を受け、販売を見送りました。で、問題点を改善したうえで、再度、承認を取得、今回、晴れて販売となったわけです。

「発毛効果は人それぞれだが、少なくとも脱毛を止める効果がある」。そんな先輩たちの口コミ評価を聞いて、私も相当前からリアップを使っていますが、60ｍｌ１本7048円。いかんせん価格が高あ～い！！特許が切れてんだから、早く後発品出して、安く提供してほしいぞお～。と期待していました。で、ようやく後発品メディカルミノキが出てきたんです！！！ところが、なによこれ。リアップと同じ60ｍｌ１本で7800円だって？！かえって高いじゃない。いい加減にして欲しいよ。でもメディカルミノキを４本セット（４か月）分で購入すると27000円、１本辺り6750円、リアップと比べて約300円のお得。さらに医師による診療が安価で受けられるそうです。この違いをどうとらえるか？購入者次第ですが。。。。。まあ、私としては一本から、リアップより安くしてほしいですなあ。正直なところ。アンファ―さんご検討よろしくお願いしまーす！！

いずれにせよ、20年間続いたリアップの独占市場は、後発品メディカルミノキの登場で、競争が始まりました。両社の製品改良、価格競争に注目します。

　写真は取材先の中庭で撮影。秋の光を讃える花たち。それではみなさん素敵な一週間をお過ごしください！！！

みなさん、お元気ですか？嵐が通過し、さわやかな秋晴れ！！！最高！！

さて先週９月26日（水）、中央社会保険医療協議会で、19年10月からの消費税引き上げに伴い、保険薬価、材料価格をどうすべきか？本格的に論議が始まりました。

前回、このブログでも取り上げた通り、基本は実勢価格（医療機関購入価）を調べて、そこに消費税引き上げ分２％を上乗せするという方向です。実勢価の調査は、18年９月、つまり今年９月分のデータを使う。

消費税引き上げとは別に20年４月には２年に１度の通常改定がある。それについては19年９月分の調査データを使う。まあ、自然に考えるなら、そういう流れでいいと思うんですが。。

しかし、政府部内には「18年９月も、19年９月も消費税引き上げ前のデータではないか。引き上げ前の実勢価を調べても意味ない。引き上げ後の実勢価を反映させる改定が、22年４月までないなんて馬鹿げている。改定を前倒しすべきだ」という声があるようです。いま薬価改定は二年に一度ですが、少なくとも毎年１回改定すべきという財務省の主張をまた呼び戻すような情勢になってきています。

12月末まで議論を詰めていくことになります。今度の消費税引き上げは、今後の薬価制度改革のあり様を決定する重大な局面になりそうです。しっかり情勢を見極めてまいります。

写真は先週取材で訪れた東大の赤門。構内を歩くとアカデミックな空気が充満していて、気が引き締まりました。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください。

みなさん！お元気ですか？２週連続の３連休で、久しぶりの更新となりました。

　さて、日本製薬団体連合会の手代木功会長（塩野義製薬社長）と宮島俊彦理事長が先週20日、記者会見し、19年10月の消費税引き上げ時に、薬価（医療保険で支払う医薬品価格）を改定すべきと主張しました。薬価は、医療機関の購入価格を調べて通常２年に一回、改定します。前回の改定は18年４月でしたから、普通なら、その次は20年４月なのですが、その間に、消費税引き上げ（19年10月）が入ってくるので、ちと話がややこしくなるのです。

根拠はよくわからないのですが、厚労省は消費税引き上げ前の「19年４月」に改定する構想を打ち出しています。これに対して日薬連の手代木会長、宮島理事長は「なんで消費税引き上げ前に改定するのか。理由がわからない」と反論、「引き上げと同時に10月に改定するのが筋だ」と強調しています。素直に考えて、日薬連の主張の方が正論だと思うのですが。。。この先どうなるか。しっかり取材して見極めたいと思います。

　それは別にして、６月の就任された手代木会長と宮島理事長。ぴったり息があっているなと思いました。言うべきことを、言うべき時に、堂々と、しかも論理的にわかりやすく主張する。会長、理事長の姿勢から、シンプルで力強い日薬連像が浮かび上がってきます。自民党の総裁選も終わり、今後、また社会保障、医療保険、医薬品を巡る政策論争が活発化します。産業エゴを排した日薬連の存在感発揮を期待したいです。

　写真は記者会見で撮影。手代木会長（左）と宮島理事長（右）です。今年は秋を迎えるのが少しばかり早いような気がします。スポーツの秋、食欲の秋、読書の秋、芸術の秋。。。と。あんでもかんでも頭につければ、それなりに嵌まってしまうのが秋という季節です。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください。