Posted on 12月 11th, 2023 by IDAKA

皆さん、お元気ですか?2023 年も、あっという間に12月に突入!!!製薬業界の課題は「安定供給」に始まり、「安定供給」に終わりそうです。「薬が足りない!」「どうなっちゃってるんだ!」と。。。いやはや大変でした。患者さんと日々向き合っておられる医療現場のお医者さん、薬局薬剤師さん。対応に、さぞご苦労されていることと存じます。今年は、インフルエンザの流行が前倒しで、去痰剤、鎮咳剤、解熱鎮痛剤さえ、品薄状態。。。お医者さん、薬剤師さんには、頭が下がる思いで感謝しかない。ただ、こうした混乱が起きている背景には、結構、複雑な問題が絡み合っています。日々の対応で、ご努力されている薬局、薬剤師のみなさん、そしてこれから現場に飛び立とうとしている薬学生の皆さんにも、その背景を是非、知っておいてもらいたい。
そんな思いを抱いていたところ、株式会社アプロ・ドットコム様から薬剤師・薬学生向けオンラインセミナーで講演する機会をいただきました!日時は12月15日19時より。無料です。精一杯、お話します。薬剤師、薬学生のみなさん!奮ってお申込みください。詳細は以下となります。
なぜ医薬品の供給が滞っているのか?~薬剤師として知っておいて欲しいこと~ (gigacast.tv)
Posted on 12月 8th, 2023 by IDAKA

◆昭和大学医学部の林直輝氏(外科学講座・乳腺外科部門主任教授)
「医師の働き方改革」の名のもと、勤務医の残業や連続業務時間に上限を設ける制度が24年から本格スタートする。中外製薬が、そんな絶妙なタイミングで、投与時間を大幅に短縮化する抗がん剤「フェスゴ」(HER2陽性の乳がん、大腸がん治療薬)の国内販売を開始した。今後1年程度で既存の標準治療薬が「フェスゴ」に置き換わる見通し。「治療時間の短縮」は、新薬や医療技術の開発でトレンドのひとつになりそうだ。
Posted on 12月 4th, 2023 by IDAKA

◆MeijiSeikaファルマの小林大吉郎代表取締役社長
MeijiSeikaファルマが、細胞内でmRNAが自己増殖する技術を応用し、少量投与で効果が長持ちする新型コロナウイルス感染症対応、次世代ワクチン「コスタイベ」の承認を世界で初めて取得した。小林大吉郎代表取締役社長は11月28日の記者会見で「“ワクチン敗戦”と揶揄された我が国であるが、レプリコン(自己増殖型mRNA)の実用化では、日本が世界に一歩先んじている」と述べ、コスタイベを起点とした事業発展に意欲を示した。ただ、今回の承認は「起源株」で、現在流行している「XBB1.5株」などに対応する一部変更申請、承認はこれから。供給は24年度下期の予定だ。移ろいやすい新型コロナの感染状況をいかに見極めて準備を進めるかが、収益のカギを握る。
Posted on 11月 29th, 2023 by IDAKA

◆内閣官房参与・鴨下一郎氏
総理大臣の“ブレーン”的な役割を担う内閣官房参与、鴨下一郎氏【写真】に創薬力強化に向けた今後の医薬品産業政策についてお話を伺った。
鴨下氏は医学博士で元環境相。衆院厚労副大臣、厚労委員長などを歴任し、社会保障、健康・医療、関連産業の施策に明るい。21年10月に9期28年の衆院議員を引退、23年9月、健康・医療戦略を担当する内閣官房参与に任命された。「創薬、認知症に関して助言を行う参与として適任」と岸田文雄総理が抜擢した。24年度以降の医薬品産業政策をまとめあげる「総合調整役」として最も注目されるキーマンだ。
鴨下氏は「日本の創薬力に陰りが出ている」と憂慮、薬価制度などを通じた産業構造改革の必要性を強調した。今後の政策提案については「関連するステークホルダーによっては、多少、眉を顰めるようなことがあるかもしれない」と述べた。以下、速記メモを元に一問一答形式で概略をお伝えする。
Posted on 11月 24th, 2023 by IDAKA

◆日薬の山本信夫会長
必要な薬が必要な時に手に入らないーー。医薬品の供給が滞るようになって、もう数年が経過した。日本薬剤師会は22日の中央社会保険医療協議会総会で「医薬品の供給問題への対応で会員薬局の負担感が悪化している」と窮状を訴えた。山本信夫会長は筆者の取材に「今の供給停滞は、近隣薬局が(足りない薬を)持っているけど売ってくれないとか、貸してくれないというレベルではない。モノ自体がないのだ。融通し合いたくてもできない。現場の混乱は筆舌にし難い状況
Posted on 11月 17th, 2023 by IDAKA

◆ノボノルディスクファーマのオーレ ムルスコウ ベック社長
ノボ ノルディス ファーマのGLP1受容体作動薬(以下、GLP1)「ウゴービ」が“肥満症”の適用で承認を得て、来週11月22日に薬価収載される。ノボは、すでに“2型糖尿病”の治療薬としてウゴービと同一成分の「オゼンピック」を20年6月から販売しているが、
Posted on 11月 14th, 2023 by IDAKA

◆厚労省外観
厚労省は特許が切れた先発医薬品(以下、長期収載品)で、すでに後発品が出ているにもかかわらず敢えて長期収載品(後発品より薬価が高い)を使う場合は、原則、患者の負担を増やす方向で調整に入った。同省の社会保障審議会医療保険部会が11月9日の会議で、医療保険の一定率負担(原則3割)とは別に、患者から上乗せ負担を徴収できる「選定療養」の対象に長期収載品使用を加える厚労省案に概ね合意した。これからどうなるかーー。予測を交えてお伝えする。
Posted on 11月 10th, 2023 by IDAKA

◆米国研究製薬工業協会(PhRMA)のヴァス・ナラシンハン会長
米国研究製薬工業協会(PhRMA)のヴァス・ナラシンハン会長(ノバルティスCEO)が来日し、11月9日、記者会見を開いた。PhRMA会長は例年、この時期、「PhRMA Days」と称して来日し、数日間、日本に滞在。政府関係者などを訪問し、米国業界の要望を訴える。今回は会見前日の8日に、岸田文雄総理大臣、武見敬三厚労大臣に接見、好感触を得たようだ。会見の内容については、すでにPhRMAが同日レポートを発信している。このうえ会長の発言を、聞いたままダラダラ書き連ねても、読者の貴重な「可処分時間」を無駄使いさせるだけで、SDGsにそぐわないので、詳細はPhRMA発レポート、資料に譲る。薬新プラザでは、私が記者会見で、気づいたこと、考えたことに焦点を絞って簡潔に記す。
Posted on 11月 6th, 2023 by IDAKA

◆イーライリリーのダニエル・スコブロンスキー最高科学・医学責任者(10月10日のセミナーにて)
日本イーライリリーが9月に日本で承認申請した早期アルツハイマー型認知症(AD)の進行遅延薬ドナネマブは臨床試験で「投薬を止める時期」を明確に示した。また、試験をデザインする際に、ADの根本要因とされるアミロイドβ(以下、Aβ)凝集体のみならず、疾患の悪化速度に影響するタウの蓄積を考慮した。「投薬を止める時期」「タウ蓄積の影響」を試験に組み込んで結果を出したのは斬新だ。試験の背景、内容を分かり得た範囲でレポートする。
Posted on 10月 27th, 2023 by IDAKA

◆沢井製薬・沢井光郎会長
沢井製薬が九州工場で製造していた胃潰瘍治療薬テプレノンカプセルで、長期に渡って不正な溶出性試験を実施していた事実が発覚した。溶出性試験は、販売後の医薬品が服用者の体の中でしっかり溶けて効能、効果を問題なく発揮するかどうか、数年毎に確認する試験。厚労省の省令(GMP)で企業に精密な実施が義務付けられている。試験結果で、溶け具合(溶出性)が基準値を極端に下回ること(OOS=OUT OF SPECIFICATION)がわかったら、本来の効能・効果を発揮せず、治療に影響を及ぼしかねないので、使用期間内でも回収などの対応が必要になる。OOSは、カプセルの経年劣化が影響して発生することが多い。沢井は、そのカプセルを比較的新しいモノに替えて試験を実施していた。主要成分(内容物)を、比較的新しいカプセルに詰め替えれば、溶出性は維持できて当たり前で明らかなGMP違反だ。沢井は、テプレノンでそれをやっていた。

◆沢井製薬・木村元彦社長
沢井は「同様の事案は、テプレノン以外の製品にはない」と説明、すでに全ロット回収し、今のところ健康被害報告はない。
ただ、小林化工、日医工の不正発覚以降、後発医薬品各社の製品回収、限定出荷が続出。行政処分が次々に下され、国民の不信感は増幅している。例え、販売後の劣化を確認する溶出性試験で、それが一製品に止まっていたにせよ、後発品業界トップ3に名を連ねる沢井で不正が発覚したのだから、社会的な衝撃は大きい。信頼を回復するには、相当の時間を要するだろう。一体なぜ、こんな不正が起き、しかも長期間続いたのかーー。沢井が10月23日に発表した特別調査委員会の報告書を読むと、その原因の一端が見えてくる。